Classic-MS 연구의 실제 데이터에 따르면 Mavenclad (Cladribine)의 이점은 다발성 경화증 (MS)을 재발 한 사람들의 마지막 치료 과정 후 최대 15 년 동안 유지되었습니다.
승인을지지하는 임상 시험에서 구강 요법을받은 사람들의 절반 이상은 더 이상 추가로 질병 수정 요법 (DMT)이 필요하지 않았으며, 결코 주어지지 않은 사람들과 비교하여 10.9 년의 중앙값에 비해 2 배 많은 재발이 필요하지 않았습니다.
실제 연구,“Classic-MS의 선명도/선명도 확장 코호트로부터 다발성 경화증 환자의 장기 추적 추적 조사 : Ambisective Study”는 다발성 경화증 저널에 발표되었습니다.
EMD Serono가 판매하는 Mavenclad는 재발 방출 MS (RRM) 및 활성 2 차 진행성 MS (SPM)를 포함하여 재발 형태의 MS 형태로 승인 된 단락 구강 DMT입니다.그것은 MS에서 염증과 신경 손상을 유발하는 혈류에서 순환하는 면역 세포의 수를 낮추어 작동합니다.
승인은 Clarity (NCT00213135), Clarity Extension Study (NCT00641537) 및 Oracle-MS (NCT00725985)의 3 단계 임상 시험의 데이터에 의해 뒷받침되었으며, 이들은 모두 위약과 비교하여 Mavenclad의 효율성을 보여주었습니다.
Mavenclad와의 조기 치료 권장, 항체는 매우 활성화 된 MS를 완화시킵니다.
Mavenclad와의 장기 결과
현재 완료된 4 단계 시험 클래식 MS (NCT03961204) 시험-실제 환경에서 승인 후 실시 된 시험은 3 단계 3 시험의 2 년 연대를 넘어 최대 15 년 동안 Mavenclad의 장기 내구성을 평가했습니다..
이 분석은 32-79 세의 435 Classic-MS 환자의 장기 결과에 초점을 맞추 었으며, 이전에는 확장 연구에 등록했거나없는 명확성에 참여했습니다.모든 적격 클래식 MS 참가자들은 이전 연구에서 최소한 하나의 Mavenclad 태블릿 또는 위약을 받았습니다.
총 394 명 (90.6%)의 환자가 이전에 Mavenclad로 치료되었고 그 중 160 명이 2 년제 요법을 완료했습니다.마지막 Mavenclad 복용량 이후의 시간은 9.3 ~ 14.9 년이며 중앙값은 10.9 년입니다.
Classic-MS는 주요 장기 이동성 목표를 달성 한 주요 장기 이동성 목표를 달성 한 Mavenclad 치료 환자가 휠체어를 사용하지 않았거나 선명도에 위약이 제공되는 환자에 비해 침대에 국한되지 않았 음을 보여주었습니다 (90% 대 77.8%).Mavenclad로 치료받지 않은 것과 비교하여, 2 년 동안 치료를받은 사람들은 휠체어를 요구할 가능성이 48% 적거나 클래식 MS에 들어갔을 때 침대에 빠질 가능성이 48% 적었습니다.
이 시험은 또한 치료를받은 환자가 위약이 제공된 환자 (81.2% 대 75.6%)에 비해 보행 지원이 필요하지 않을 가능성이 높다는 것을 보여줌으로써 2 차 장기 장애 목표를 충족시켰다.
Mavenclad는 후속 DMT의 요구를 줄입니다
4 년간의 응답자 분석에서, 더 많은 Mavenclad 처리 환자는 위약에 비해 후속 DMT가 필요하지 않았습니다 (66.2% 대 36.6%).위약 (50.3% 대 26.8%)보다 약에 노출 된 사람들에서 더 많은 질병 재 활성화가 보이지 않았다.
이 팀은 또한 재발 활동이 높은 참가자가 Mavenclad 치료에 잘 반응했다고 언급했습니다.
10.9 년의 중간 추적 관찰 기간 동안 클래식 MS 환자의 절반 이상 (53.1%)이 더 이상 DMT를 사용하지 않았습니다.다른 DMT를 사용한 대부분의 사람들은 면역 조절 인터페론 (68.6%)으로 치료되었습니다.
위약과 비교하여, 명확성 동안의 Mavenclad 치료는 마지막 선명도 복용량 후 추가 DMT 사용 가능성을 낮추었고, 55.8%의 환자가 Mavenclad에 노출되는 것으로, 노출되지 않은 그룹에서 26.8%의 후속 DMT를받지 않았다.
마찬가지로, Mavenclad 노출 환자가 적은 환자는 결코 노출되지 않은 환자 (14.2% vs. 29.2%)와 세 번째 DMT (4.6% 대 7.3%)보다 두 번째 후속 DMT를 받았습니다.마지막 명확성 복용 후 첫 번째 후속 DMT까지 추정 된 중간 시간은 위약보다 Mavenclad에서 더 길었습니다 (12 vs. 2.8 년).
마지막 복용량 이후 재발이 없었던 200 명의 환자 중 Mavenclad로 치료받은 약 2 배는 위약이 제공된 환자에 비해 재발이 없었다 (48.0% 대 26.8%).이 발견은 위약에 대한 Mavenclad의 연간 재발률에 반영되었습니다 (연간 0.12 vs. 0.23 재발).
마지막으로, Classic-MS의 시작시, 적극적인 고용 환자의 비율은 절대 노출 된 그룹 (51% 대 27.5%)에 비해 명확성에서 Mavenclad에 노출 된 환자들 사이에서 더 높았습니다.
연구원들은“이러한 결과는 치료 후 [Mavenclad] 정제의 지속적인 효능에 대해보고 한 이전 연구를 뒷받침합니다.
